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Studie: Zwischenfälle bei MRT-Untersuchungen mit Cochlea-Implantaten

(Originaltitel: A review of reported adverse events in MRI-safe and MRI-conditional cochlear implants. Bestourous De et al. Otol Neurotol 2021 Sep 10. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34510115/ )

Kernaussage:

Zwischenfälle bei MRT-Untersuchungen können auch mit bedingt MRT-sicheren Cochlea-Implantaten vorkommen. Das Sicherheitsprotokoll für MRT-Untersuchungen mit CI sollte strikt beachtet werden.

Hintergrund:

Anhand der Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) Datenbank wurden medizinische und technische Zwischenfälle nach MRT-Scans mit Cochlea-Implantaten der drei größten Hersteller im Zeitraum von Januar 2010 bis Juni 2020 untersucht.

Der Berichtszeitraum wurde zweigeteilt: in die Jahre 2010-2014 und 2015-2020. Im Jahr 2015 wurde mit dem SYNCHRONY von MED-EL das erste Cochlea-Implantat mit diametrischem Magneten von der FDA zugelassen.

Ergebnis:

Zwischen den Implantat-Herstellern gibt es signifikante Unterschiede, was die MRT-Sicherheit von Cochlea-Implantaten betrifft.

Vor dem Jahr 2015 wurden in 112 Berichten 109 Zwischenfälle gemeldet,  72,5% davon aus technischen und 27,5% aus medizinischen Gründen. Bei den Implantatdefekten kam es am häufigsten zu einer Dislozierung, während bei den medizinischen Gründen am öftesten Schmerzen genannt wurden.

Nach dem Jahr 2015 wurden in 484 Berichten 566 Zwischenfälle gemeldet, davon 68,2% aus technischen und 31,8% aus medizinischen Gründen. Die Ursachen blieben in beiden Fällen dieselben wie vor 2015.

Nach 2015 betrafen Implantatdefekte vor allem den Cochlea-Implantat-Hersteller Cochlear Ltd. (80,3% aller gemeldeten Implantatdefekte), gefolgt vom Hersteller Advanced Bionics mit 18,9% aller technischen Zwischenfälle.

Implantate der Firma MED-EL waren nur in 0,8% der Fälle von Implantatdefekten betroffen.

Medizinische Zwischenfälle nach MRT-Untersuchen mit CI ab 2015 betrafen mit 70,6% aller gemeldeten Fälle ebenfalls am häufigsten Cochlear Ltd. An zweiter Stelle mit 27,2% wurde Advanced Bionics genannt.

Medizinische Probleme mit einem MED-EL SYNCHRONY Implantat zeigten sich in 2,2% der Fälle, ausschließlich mit Schmerzen.

Die Autor:innen stellten fest, dass nach 2015 nur 56,1% der MRT-Untersuchungen strikt nach den empfohlenen MRT-Protokollen durchgeführt worden waren.

Link: A Review of Reported Adverse Events in MRI-Safe and MRI-Cond… : Otology & Neurotology (lww.com)

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